质量保证：系统和标准操作程序的重要性

摘要ns7安检之家

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临床试验发起人和合同研究机构必须建立、管理和监督其质量控制和质量保证体系及其完整的标准操作规程和其他质量文件，以提供高质量的产品和服务，以充分满足客户的需求和期望。质量控制和质量保证体系共同构成了关键的质量体系。质量控制和质量保证是质量管理的一部分。质量控制的重点是满足质量要求，而质量保证则侧重于提供满足质量要求的信心。质量体系必须与公司的经营目标和商业模式相适应。为了确保质量体系的充分性、适宜性、有效性和效率，最高管理者的承诺及其积极参与至关重要。有效和高效的质量体系可以通过消除浪费和返工来促进药品的及时注册，为公司带来整体的经济和社会效益。ns7安检之家

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简介ns7安检之家

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高水平的质量对实现公司的经营目标至关重要。质量，竞争优势的来源，应该仍然是公司产品和服务的标志。高质量不是附加值，而是基本要求。质量不仅与公司提供的最终产品和服务有关，还与公司员工的工作方式以及他们为生产产品或服务所遵循的工作流程有关。工作流程应尽可能高效并不断改进。员工是提高质量的最重要的资源。所有组织单位中的每个员工都有责任确保他们的工作流程高效并不断改进。ns7安检之家

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最高管理者应提供培训和适当的激励环境，以促进组织内部和跨部门的团队合作，以改进流程。ns7安检之家

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归根结底，公司的每个人都要对其产品和服务的质量负责。ns7安检之家

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作为临床试验发起人的公司，通过建立和管理健全的质量体系及其完整的质量文件（包括标准操作规程（SOP））可以最好地实现其业务目标。ns7安检之家

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质量体系ns7安检之家

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质量体系是指实施质量管理的组织结构、职责、过程、程序和资源。质量管理包括确定和实施公司质量方针和质量目标的全面管理职能的各个方面。质量控制和质量保证都是质量管理的一部分。ns7安检之家

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国际协调会议良好临床实践（ICH GCP）指南中的第13条原则明确规定，应实施确保（临床）试验各方面质量的系统和程序。申办方负责实施和维护质量保证和质量控制系统，并制定书面标准操作规程，以确保试验的进行和数据的生成、记录（记录）和报告符合方案、良好临床规范（GCP）和适用的法规要求。尽管主办方可以将其与试验有关的任何或全部职责和职能移交给合同研究组织（CRO），但试验数据的质量和完整性的最终责任始终由主办方承担。[1]然而，CRO也有权始终实施质量保证和质量控制。质量控制和质量保证体系必须与公司的经营目标和商业模式相适应。这两者共同构成了关键的质量体系。ns7安检之家

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最高管理层的承诺和积极参与质量体系的建立、管理和监督是至关重要的，并通过以下方式实现：[2]ns7安检之家

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定义和记录质量方针和质量目标，并确保各级员工理解和执行质量方针和目标；ns7安检之家

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确保实施适当的过程以充分满足顾客的需求和期望以及公司的目标；ns7安检之家

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定义和记录管理质量体系的关键人员的职责、权限和相互关系；ns7安检之家

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为实施和维护质量体系提供足够的资源；ns7安检之家

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对质量体系进行定期管理评审，以评估其持续的适宜性、充分性、有效性和效率；以及ns7安检之家

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决定持续质量改进的措施。ns7安检之家

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质量控制的重点是满足质量要求，与临床试验相关，它包括在质量保证体系内进行的操作技术和活动，以验证试验相关活动的质量要求已得到满足。[1]ns7安检之家

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另一方面，质量保证的重点是提供满足质量要求的信心。与临床试验相关的是，它包括为确保试验的实施和数据的生成、记录（记录）和报告符合GCP和适用法规要求而制定的所有计划和系统性措施。[1]ns7安检之家

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质量控制通常是运营单位的责任，质量被注入到输出中，并在产生时进行验证。因此，质量控制是每个运营单位日常活动的组成部分。ns7安检之家

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质量保证是质量保证部门的责任。质量保证部的任务是为业务单位提供有效和高效的质量保证体系和法律顾问。质量保证部必须配备足够数量的敬业、合格、训练有素、具有良好人际交往能力的人员。良好的人际交往能力将为质量保证人员提供一般所需的说服力、外交性、机智性和适应力。质量保证部必须独立于运营单位运作，并且必须定期开展质量审查活动（自检审计/内部审计），以确保运营单位内部符合公司质量标准和良好工作规范[GxPs:当前良好制造规范（cGMP）]，良好实验室规范（GLP）、GCP等]，以及当地、国家、地区和国际法律、道德和监管要求。