质量保证：系统和标准操作程序的重要性

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质量保证部在质量保证经理的领导下，将确保：3Oq安检之家

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确定、制定和实施适当的全球和分公司特定质量文件（1级：公司政策，包括质量政策和质量管理计划；2级：SOP；3级：工作说明；4级：惯例、指南、表格、模板、日志、标签和标签）。3Oq安检之家

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参与临床研究和开发的人员都是，并且仍然是，适当的资格和培训的工作岗位，他们负责。培训将包括新员工入职培训、持续的质量意识培训（包括适用的标准操作规程和其他质量文件的培训）、职能部门内部和职能部门之间角色转换的培训以及需求分析产生的培训，包括审计和监管检查结果、最高管理层审查和员工评估。公司应不断评估进修和额外培训需求。3Oq安检之家

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所有临床研究和开发活动均按照公司质量标准、现行GxPs以及质量文件中规定的所有适用的地方、国家、地区和国际法律、道德和监管要求进行，以满足公司质量目标和客户要求。3Oq安检之家

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建立一个系统来跟踪所有全球和分支机构的质量文件，并保持所有历史和有效质量文件的最新总库存。3Oq安检之家

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员工将有书面的工作描述，明确定义他们的角色和责任，以及他们必须遵循的流程和标准操作规程。3Oq安检之家

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建立了一个系统来启动和维护每个员工的个人档案，包括他/她的当前简历、职位描述、教育和培训记录以及个人和职业发展计划。3Oq安检之家

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独立于运营单位和质量控制系统的审计职能部门，旨在计划、实施和报告内部和外部审计，并通过适当的纠正措施和预防措施（CAPA）计划来支持和监控其结束。[3,4]纠正和预防措施的有效性必须评估。3Oq安检之家

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建立一个系统来监督客户审计、监管检查和公司认证/认证（如适用）。3Oq安检之家

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建立一个系统，以A）与相关职能部门和最高管理层共享审计和监管检查的结果和学习，b）促进审计工作的同步和审计师的交叉交流，c）跟踪所有内部和外部审计、客户审计和监管检查，以及d）跟踪发现的状态（公开的，在审计和监管检查期间进行的。3Oq安检之家

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与各职能部门、附属公司和人力资源部保持联系，以便继续为全球员工提供个人和专业发展（基于知识和技能的基本和高级培训和再培训）。3Oq安检之家

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与各职能单位和分公司保持联系，以促进标准化，改善沟通，并通过合作提高质量体系的效率。3Oq安检之家

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所有职能部门和分支机构都能及时了解当地、国家、地区和国际法律、道德和监管标准。3Oq安检之家

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持续质量改进计划（采用行业最佳实践：关键绩效指标的确定、开发、实施和监控；以及内部和外部基准）通过计划-执行-检查-行动（P-D-C-A）周期进行识别、实施和监控。[5,6]3Oq安检之家

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负责质量保证体系的人员可就质量体系、现行法规（包括GxPs）和法规合规性向全球员工提供咨询服务。3Oq安检之家

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标准操作程序3Oq安检之家

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标准化被定义为在各种学科（包括科学）中产生重复应用的解决方案的活动，其目的是在给定的背景下达到最佳的有序度。一般来说，活动包括建立（确定、制定和发布）和实施标准的过程。因此，标准是标准化活动的最终结果，在质量体系中，标准由质量文件或与质量体系有关的文件组成。3Oq安检之家

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质量文件包括公司政策、质量管理计划、作业指导书、惯例、指南、表格、模板、日志、标签和标签。它们是以协商一致方式制定并经指定机构批准的，规定了活动或其结果的共同和重复使用、规则、准则或特点，以促进透明度、一致性、再现性、互换性和便利交流。与质量体系有关的质量文件的层次和类型取决于公司的业务目标和业务模式。SOP是2级质量文件，与其他相关质量文件一起，确保质量体系的有效性和效率。3Oq安检之家

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ICH GCP指南将SOP定义为“实现特定功能性能一致性的详细书面说明”。[1]简单地说，SOP以书面形式规定了谁做什么、什么时候做，或执行活动或过程的方式。SOP建立了一种系统化的工作方式，并确保所有需要完成相同任务的人员都能始终如一地完成工作。SOP必须写得很好，以便对GCP进行有效控制，防止错误发生，从而最大限度地减少浪费和返工。写得不好的SOP是错误信息的来源。为了便于用户使用，它们应该是清晰的，明确的，并且必须用简单的语言书写。SOP是受控文件，最好由参与SOP中规定或涵盖的活动、过程或功能的人员编写。SOP在批准发布前必须进行审查，以确保其充分性、完整性和符合公司标准以及所有适用的法律、道德和监管要求。必须根据要求在其生命周期内对其进行审查和更新，对SOP所做的任何更改都必须重新批准。它们必须具有修订状态，并且必须始终记录和控制其分发。当出于任何目的需要保留过时的标准操作规程时，应对其进行适当的标识，以防止意外使用。只有当前版本的相关SOP必须在使用点可用，并且必须保持清晰易读。质量体系范围内的GCP和其他GxP，即cGMP和GLP，必须执行SOP；因此，可以说没有SOP就没有GxPs：没有SOP，就没有质量体系，也就没有GxPs。