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质量保证：系统和标准操作程序的重要性
2020-11-16 17:09:28 来源：
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[摘要]摘要 临床试验发起人和合同研究机构必须建立、管理和监督其质量控制和质量保证体系及其完整的标准操作规程和其他质量文件，以提供高质量的产品和服务，以充分满足客户的需求和
要使某项活动成为SOP的主题，必须遵守法规，或者必须解决质量体系内或质量体系与其他职能部门之间的重要任务。与质量体系相关的标准操作规程通常应涵盖以下主题，以获取核心质量控制和质量保证活动和过程：
质量文件的定义、格式、内容、编制、索引、评审、批准、更新、分发和归档；
质量管理计划的定义、格式、内容、评审、批准、更新、分发和归档；
临床试验质量控制的定义和相关活动，以及试验专用质量控制计划的编制；
建立和维护员工档案，包括简历、职位描述、培训记录、个人和专业发展计划的格式和内容；
最高管理者对质量体系进行评审并出具管理评审报告；
合同审核员的选择和管理；
审核方案的格式、内容、编制、审核、批准、更新、分发和归档；
审核计划的格式、内容、编制、审核、批准、更新、分发和归档；
规划、实施、报告和结束基于风险的内部和外部审计；
策划、实施、报告和结束现场、过程、系统和文件的具体审核：申办方现场、第三方（CRO、中心临床实验室）现场、研究人员现场、质量管理体系（包括SOP管理）、教育培训和审核、文件管理系统（包括档案），数据管理系统，包括信息技术支持、严重不良事件管理系统、药物警戒系统、医学词典管理系统、规范性提交文件（临床试验报告、新药申请临床部分、上市授权申请、通用技术文件）；
计划、执行、报告和结束因故/定向审计；
主持客户审核；
准备监管检查场所；
监管检查的协调和管理；
CAPA计划的格式、内容、编制、审核、批准、更新、分发、归档，并对其有效性进行评价；
变更控制，以确保变更和质量体系相关组件（包括文件）的当前状态得到识别；以及
质量保证在处理科学不端行为/欺诈行为中的作用和责任。
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质量体系的好处
正确建立和管理的质量控制和质量保证体系及其完整、完善的标准操作规程和其他质量文件对于实现公司业务目标的重要性不容忽视。他们通过帮助公司实现高质量的流程、程序、系统和人员，最终提供高质量的产品和服务，并加强以下方面，从而成为成功的通行证：
客户满意度，因此，客户忠诚度和重复业务和推荐；
及时注册药品，杜绝浪费和返工；
经营成果，如收入、盈利能力、市场份额和出口机会；
使过程与取得更好的结果相一致；
员工对公司质量政策和业务目标的理解和激励，以及参与持续质量改进计划；以及
利益相关方对公司的有效性和效率的信心，从公司业绩和声誉的财务和社会收益中可以看出。
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