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医用诊断X射线设备防护性能的通用要求
2019-01-22 16:15:13 来源：
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[摘要] 医用诊断X射线设备是靠其主机产生的X射线来实现医学影像诊断功能，因而X射线诊断设备的各种产品性能乃至整机质量中，必须包括对X射线的有效放射防护和安全保证。这是确保医用
（11）X 射线设备的放射防护性能要求还必须通过严格的型式检验、出厂检验以及国家规定的相应监督管理来保证。各种医用诊断X射线设备产品的放射防护性能必须符合相关国家标准的各项要求，按照国家有关规定的出厂检验合格后方可出厂。国家规定的监督检验部门有权依法抽检各相关产品的放射防护性能，并做出相应处理，以保证只有合格的产品才能进入市场。出厂检验（exfactory inspection）是指产品出厂时必须进行的最终检验，以评定己通过型式检验（type inspection）的产品在出厂时是否达到型式检验所确认的质量要求。有订货方参加的出厂检验也称交收检验。
（12）医用诊断X射线设备的防护性能不仅要关住各种技术指标规定，还必须重视相应的测试方法。许多技术指标与标准测试方法是密切关联的，只有正确的测试方法才能得出准确的结果。因此，各种医用诊断X射线设备产品的出厂检验测试，必须遵照有关国家标准规定的标准测试方法进行。
（13）为了确保各种医用诊断X射线设备产品的质量合格可靠，凡下述情况之一均应进行型式检验：①．新产品投产前；②．连续生产中的产品，每两年应不少于一次；③．间隔一年以上再投产时；④．在设计、工艺或材料有重大改变时。所谓型式检验亦称为例行试验，是对产品各项指标的全面检验，以评定产品质量是否全部符合标准和达到设计要求。型式检验必须遵照有关国家标准规定的检测项目和测试方法进行。并且遵照我国有关法规要求接受相应的监督管理。
（14）各种进口医用诊断X射线设备，其放射防护与安全性能，同样必须遵照我国有关法规与标准的规定严格把关准入。所阐述的放射防护与安全性能要求对进口X射线设备完全一样。
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